Laserbeschriftung von Medizinprodukten mit der UDI

Die EU-UDI (Unique Device Identificaton) ist eine eindeutige Kennzeichnung eines Medizinprodukts. Abhängig von der Produktgruppe und Risikoklasse müssen alle Medizinprodukte in der EU gekennzeichnet werden. Die erste Frist läuft ab 26. Mai 2021. Kennzeichnen Sie Ihre Produkte mit der von der EU geforderten UDI mit einem Lasersystem von AxNum.

Ihre Aufgabenstellung

Ihr Produkt muss neu mit der EU-UDI gekennzeichnet werden. Sie suchen eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Lösung um die von der EU geforderte Kennzeichnung mittels Lasertechnologie umzusetzen.

Unser Lösungsweg

Grundsätzlich benötigen Sie ein für Sie passendes Lasersystem mit einer Software, welche die UDI Informationen korrekt aus Ihrer Datenbank auf das Produkt bringt.

GS1-DMC PlugIn-Lösung

Das GS1-PlugIn übernimmt die Umsetzung der gesamten GS1-DMC Formatspezifikationen. Es erzeugt eine GS1-konforme Datenstruktur (Index, Steuerzeichen, Daten) und überprüft die korrekte Datenformatierung.

Mit den vorgefertigten PlugIns sind zwei Lösungen realisierbar:

  • GS1-PlugIn mit manueller Eingabe
  • GS1-PlugIn mit Datenübernahme aus Daten-PlugIn

Je nach Prozess ermitteln wir mit Ihnen zusammen die für Sie optimalste Lösung. Die Hoheit über die Daten sollte aber in jedem Fall bei Ihrem System (z.B. ERP) liegen und nicht über die Beschriftungssoftware gesteuert werden, obwohl dies möglich wäre.

Ihr Ansprechpartner

Mike Machule
Geschäftsführung

Mike Machule

Produktmanager

Zuständigkeits-Bereiche:
BESCHRIFTUNGS-LASER, NADELPRÄGER & RITZMARKIERER

Unsere Lasersysteme

AxNum hat eine breite Palette an Laserquellen. Je nach Material benötigen Sie eine andere Laserquelle (Faserlaser, Co2-Laser, Grüner Laser, UV-Laser) für eine dauerhafte Beschriftung Ihres Produkts.

Alle unsere Laserquellen können Sie zur Integration in eine Produktionslinie oder als eigenständigen Handarbeitsplatz erwerben. Je nach Ihrem bereits bestehenden Fertigungsprozess haben wir die passende Lösung für Sie.

Produkte

Unsere Lasersoftware

Zum gewählten Lasersystem haben wir eine passende Lasersoftware. Der statische Teil der UDI (die UDI-DI) wird von der gewählten Zuteilungsstelle vergeben. Mit den Lasersystemen von AxNum können Sie die Codes von der GS1 problemlos verarbeiten.

Es gibt drei Lösungsansätze:

  • Manuelle Eingabe
  • Individuelle Schnittstelle zu Ihrem System
  • Nutzung von vorgefertigten PlugIns (GS1 DMC)

Damit Sie eine möglichst sichere und kostengünstige Lösung haben, empfehlen wir Ihnen die Nutzung von vorgefertigten PlugIns oder die individuelle Schnittstelle. Die komplett manuelle Eingabe empfiehlt sich wegen der höheren Fehleranfälligkeit (manuelle Eingabe durch Bediener) nicht.

Software

EU-UDI (Unique Device Identification) : Das müssen Sie wissen

Die EU-UDI ist eine eindeutige Kennzeichnung und dient der besseren Überwachung, Rückverfolgung und Identifikation von Medizinprodukten. Zusätzlich ist Sie sehr nützlich bei der Bekämpfung von Produktfälschungen. Bei Problemen können schnelle und zielgerichtete Rückrufaktionen durchgeführt werden.

Die UDI besteht aus dem Device-Identifier (UDI-DI) und dem Product-Identifier (UDI-PI). Die UDI-DI ist statisch und wird von der gewählten Zuteilungsstelle an die Hersteller vergeben. Die UDI-PI ist dynamisch und enthält alle wichtigen Informationen wie Seriennummer, Verfallsdatum etc.